სასურსათო დანამატს არანაირი ვალდებულება არ აქვს, თქვენამდე მოსვლამდე თავისი ეფექტურობა დაამტკიცოს. არცერთი ორგანო არ ტესტავს. არცერთი მარეგულირებელი არ ამტკიცებს. მწარმოებელი თავად წყვეტს, რა ჩადოს შიგნით, რა დოზით, რა წყაროდან — და ბეჭდავს ეტიკეტს. ეს არის სამართლებრივი რეალობა ევროკავშირში, საქართველოსა და მსოფლიოს უმეტეს ნაწილში.[1]
ჩვენ Sheni Labs ერთ კითხვაზე პასუხად ავაშენეთ:
რას მოითხოვდა რეალურად კლინიცისტი დანამატისგან?
არა მარკეტინგულ განაცხადს. არა ნიშანს. რეალურ დოკუმენტს — წყაროს, ტესტს, შედეგს, თარიღს — წასაკითხს ყველასთვის, ვინც ლაბორატორიული დოკუმენტის კითხვა იცის. შემდეგ კი ის ყველა დანარჩენისთვისაც წასაკითხი გავხადეთ.
რატომ არ არის დანამატების უმეტესობა ის, რასაც აცხადებს
დამოუკიდებელი ბაზრის კვლევები ერთსა და იმავე კანონზომიერებას განმეორებით პოულობს: პროდუქტები გამოცხადებულზე ნაკლები აქტიური ინგრედიენტით, ვიტამინების არასწორი ფორმებით, დაბინძურებული ნედლეულით ან საერთოდ აქტიური ინგრედიენტის გარეშე.[2] ეს იშვიათობა არ არის. 2022 წლის ანალიზმა ჟურნალში JAMA Network Open აღმოაჩინა, რომ ტესტირებული იმუნური დანამატების 40% ეტიკეტზე არაზუსტ ინფორმაციას შეიცავდა. ჯანმო აფრთხილებს, რომ არასტანდარტული და გაყალბებული პროდუქტები რეგულარულად ხვდება ლეგიტიმურ მიწოდების ჯაჭვებში.[3]
მიზეზი სტრუქტურულია: წინასწარი ნებართვის გარეშე მწარმოებელს ნებისმიერი რამის გაგზავნა შეუძლია. ერთადერთი კონტროლი საბაზრო ზედამხედველობაა — რომელიც მას შემდეგ ხდება, რაც პროდუქტი უკვე თაროზეა, უკვე გაყიდულია.
პასუხი ეტიკეტის ნდობა არ არის. პასუხი მის უკან არსებული დოკუმენტაციის მოთხოვნაა.
რას ვადოკუმენტირებთ — და რატომ არსებობს თითოეული ეტაპი
ეტაპი 1
ინგრედიენტის იდენტობა და წყარო
სანამ ნედლეული წარმოებაში შევა, ის იდენტობაზე ტესტირდება — და არ ივარაუდება, რომ ის არის ის, რასაც მომწოდებელი ამბობს. არასწორი ფორმები და იაფი შემცვლელები ინგრედიენტების მიწოდების ჯაჭვში ყველაზე გავრცელებული თაღლითობაა.[4] ჩვენ ყველა პროდუქტის გვერდზე ვამჟღავნებთ აქტიურ ფორმას (და არა მხოლოდ ნაერთის სახელს), ბიოლოგიურ წყაროსა და მატარებელს.
წყარო: Supplement ingredient fraud — GMJ News · ევროკავშირის რეგ. 178/2002 მუხ. 18 (მიკვლევადობა)
ეტაპი 2
წარმოება: საწარმო, სტანდარტები, ქვეყანა
Sheni Labs-ის ყველა პროდუქტი ევროკავშირში მზადდება. საწარმოს აქვს GMP სერტიფიკატი Codex Alimentarius CXC 1-1969 Rev.5-ის მიხედვით, ISO 22000:2018 სურსათის უვნებლობის მენეჯმენტი და HACCP — ყველა დამოუკიდებლად აუდიტირებული და ამჟამად მოქმედი. საწარმო ასევე რეგისტრირებულია პოლონეთის სახელმწიფო სანიტარიულ ინსპექციაში სასურსათო დანამატების მწარმოებლად. ეს თვითდეკლარაციები არ არის: ეს არის SGS-ის — მსოფლიოს ერთ-ერთი უმსხვილესი დამოუკიდებელი სასერტიფიკაციო ორგანოს — მიერ გაცემული დოკუმენტები, რომლებიც ყოველწლიური სამეთვალყურეო აუდიტით განახლდება.
წყარო: GMP, ISO 22000, HACCP explained — GMJ News · ISO 22000:2018 · Codex CXC 1-1969 Rev.5 (2023)
ეტაპი 3
ლაბორატორიული ტესტირება პარტიის დონეზე
ყველა საწარმოო პარტია — არა შემთხვევითი ნიმუში, არა ყოველწლიური შემოწმება — დამოუკიდებელ ISO/IEC 17025-აკრედიტებულ ლაბორატორიაში ტესტირდება. ტესტების პანელი მოიცავს: პოტენციას (ემთხვევა თუ არა ეტიკეტზე მითითებული რაოდენობა გაზომილს?), იდენტობას (სწორი ნაერთია და სწორი ფორმა?), მძიმე მეტალებს (ტყვია, დარიშხანი, კადმიუმი, ვერცხლისწყალი — ICH Q3D ზღვრებთან შედარებით) და მიკრობიოლოგიას. შედეგები პარტიის ჩანაწერში ქვეყნდება და არა თაროზე იდება.
წყარო: How to read a CoA — GMJ News · ICH Q3D(R2) elemental impurities guideline · ISO/IEC 17025
ეტაპი 4
შეფუთვა: მინა და არა პლასტმასი
კონტეინერი პროდუქტს მთელი შენახვის ვადის განმავლობაში ეხება. პლასტმასის კონტეინერებს შეუძლიათ შიგთავსში მიკრო- და ნანოპლასტიკის ნაწილაკები გამოყონ — ერთ ფართოდ ციტირებულ ანალიზში ისინი ჩამოსხმული წყლების 93%-ში აღმოჩნდა — და ზეთოვანი სითხეები მიგრაციის თვალსაზრისით განსაკუთრებით საყურადღებოა.[5] ჩვენ ქარვისფერ მინას ვიყენებთ: ქიმიურად ინერტულს, UV-ფილტრიანს და სურსათთან კონტაქტის შესაბამისობის დოკუმენტაციით ევროკავშირის რეგ. 1935/2004-ის მიხედვით. წვეთსაწურსაც თან ახლავს შეფუთვის მომწოდებლის ხარისხის კონტროლის სერტიფიკატები თითოეულ პარტიაზე. ყოველდღიური ზეთისთვის, რომელიც წლების განმავლობაში მიიღება, ამ კითხვას საერთოდ ვხსნით.
წყარო: Glass vs plastic — GMJ News · Mason SA et al. Front Chem. 2018;6:407 · Reg. (EU) 1935/2004
ეტაპი 5
ტრანსპორტირება და ცივი ჯაჭვი
იდეალური პარტია გზაში შეიძლება განადგურდეს. ცხიმში ხსნადი ვიტამინები სითბოთი იშლება; ზეთები სინათლეზე იჟანგება. დეგრადაციის სიჩქარე ტემპერატურის ყოველ 10°C მატებაზე დაახლოებით ორმაგდება — ეს ფარმაცევტული GDP სახელმძღვანელოების საფუძველია.[6] საქართველოში ტრანსპორტირება დოკუმენტირებულ პირობებში ხორციელდება. ვარგისიანობის ვადა თქვენს ბოთლზე გულისხმობს, რომ ეტიკეტზე დაბეჭდილი შენახვის პირობები ქარხნიდან თარომდე დაცული იყო.
წყარო: Heat kills supplements — GMJ News · EU GDP Guidelines 2013/C 343/01
ეტაპი 6
სახელმწიფო რეგისტრაცია საქართველოში
ქართულ ბაზარზე პროდუქტებს ავრცელებს რეგისტრირებული სურსათის ბიზნესოპერატორი სურსათის/ცხოველის საკვების უვნებლობის კოდექსის შესაბამისად, სურსათის ეროვნული სააგენტოს სახელმწიფო კონტროლისა და საბაზრო ზედამხედველობის ქვეშ. რეგისტრირებული ქართული იურიდიული პირი ქართული ხელისუფლების წინაშეა ანგარიშვალდებული: თქვენ გაქვთ ადგილობრივი მომხმარებლის უფლებები, უკან გამოხმობის ოფიციალური არხები და პროდუქტზე პასუხისმგებელი ადგილობრივი მისამართი — და არა მხოლოდ მწარმოებელი საზღვარგარეთ.
წყარო: სურსათის/ცხოველის საკვების უვნებლობის, ვეტერინარიისა და მცენარეთა დაცვის კოდექსი · საქართველოს მთავრობის დადგენილება №360, 12.07.2022
ეტაპი 7
წარმოების სტანდარტები: ვეგანური, გლუტენის გარეშე, სისასტიკის გარეშე
Sheni Labs-ის მთელი ხაზი იწარმოება ვეგანური, გლუტენის გარეშე, სისასტიკის გარეშე და ცხოველებზე არატესტირებული წარმოების სტანდარტებით — მწარმოებლის ხელმოწერილ სტანდარტების დეკლარაციაში გაცხადებული. ეს ნიშნები არ არის: ეს აუდიტირებადი წერილობითი ვალდებულებებია, რომელთა ასლები ინახება და მოთხოვნისთანავე ხელმისაწვდომია.
ეტაპი 8
პარტიის მიკვლევადობა და მზადყოფნა უკან გამოხმობისთვის
ყველა ბოთლს აქვს LOT ნომერი. ეს დეკორაცია არ არის: ეს ერთადერთი იდენტიფიკატორია, რომელიც თქვენს ბოთლს კონკრეტულ საწარმოო ციკლს, კონკრეტულ ტესტის შედეგსა და — თუ ოდესმე გაიცა — კონკრეტულ უკან გამოხმობის შეტყობინებას უკავშირებს. ევროკავშირის 178/2002 რეგულაციით მიკვლევადობა სამართლებრივი მოთხოვნაა. LOT ნომრის გარეშე პროდუქტის უკან გამოხმობა შეუძლებელია — ანუ მწარმოებელს არ აქვს გზა, რამე რომ მოხდეს, თქვენამდე მოაღწიოს.[7]
წყარო: What a LOT number really is — GMJ News · Reg. (EC) 178/2002 Art. 18
გააგრძელეთ
დაადასტურეთ თქვენი პარტია
ყველა ბოთლის ეტიკეტზე LOT ნომერია დაბეჭდილი. შეიყვანეთ აქ და იხილეთ თქვენი კონკრეტული საწარმოო ციკლის დოკუმენტაცია — საწარმოს სერტიფიკატები, ტესტის შედეგები, მძიმე მეტალები, ვარგისიანობის ვადა.
ანონიმურად. ანგარიში არ არის საჭირო. მხოლოდ თქვენი LOT ნომერი.
ლიტერატურა
- Directive 2002/46/EC on food supplements; Regulation (EC) 178/2002 (general food law). No pre-market approval — GMJ News
- Crawford C, et al. Analysis of select dietary supplement products. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2226040.
- WHO. A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products. 2017.
- Supplement ingredient fraud — GMJ News
- Mason SA, Welch VG, Neratko J. Synthetic polymer contamination in bottled water. Front Chem. 2018;6:407.
- ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products.
- Regulation (EC) 178/2002, Art. 18. What a LOT number really is — GMJ News
