ხარისხი და სერტიფიკატები

კანონი მოითხოვს. ამ კატეგორიის გარეშე პროდუქტი ბაზარზე გამოშვებას ვერ ექვემდებარება. არარსებობა — კატეგორიული წარუმატებლობა.

კანონი არ მოითხოვს, მაგრამ ეს ის ზღვარია, სადაც Sheni Labs მუშაობს. ეს ვალდებულება, არა მარეგულირებლისადმი, არამედ მყიდველისადმი.

კეთილი ნება ან ნიშა. ზოგი პროდუქტი ამ კატეგორიის გარეშე მუშაობს — ეს მისაღებია, მაგრამ ჩვენ ვიღებთ, სადაც ეს შესაძლებელია.

ᲑᲚᲝᲙᲘ 1 — ინგრედიენტის წყარო

საიდან მოდის ინგრედიენტი — და არის ის ის, რაც ეტიკეტზეა?

1.1 წარმოშობის სერტიფიკატი (CoO) და ინგრედიენტის სპეციფიკაცია
სავალდებულო

ყოველი ინგრედიენტი მოდის სპეციფიკაციასთან ერთად: ქიმიური ვინაობა, ფორმა (მაგ., d-ალფა-ტოკოფეროლი, არა dl-), წყარო (ზეთები: მცენარეული, წყალმცენარეული, ცხოველური), CAS ნომერი, სიწმინდის სპეციფიფიკაცია. ეს სავალდებულოა EU Reg. 178/2002 Art. 18-ის (კვალიფიცირებადობა) მიხედვით.

რატომ: ყველაზე გავრცელებული თაღლითობა სასურსათო დანამატებში არის იაფი ინგრედიენტების ჩანაცვლება ძვირფასებით ეტიკეტზე. {G(‘supplement-ingredient-fraud-identity-testing’,’ინგრედიენტის თაღლითობა — GMJ News’)}

1.2 ანალიზის სერტიფიკატი (CoA) მომწოდებლიდან
სავალდებულო

ყოველ ინგრედიენტის პარტიაზე მომწოდებელი გასცემს CoA-ს — ტესტების ჩამონათვალს შედეგებით. ეს არ ნიშნავს, რომ ტესტი სწორია (მომწოდებელი თვით ადასტურებს), მაგრამ ადგენს ბაზისს შემდგომ გადამოწმებასთან შესადარებლად.

1.3 GMO/დასხივების/BSE-TSE სტატუსი
საუკეთესო სტანდარტი

სპეციფიკაცია ოფიციალურად ადასტურებს: GMO — თავისუფალი; დასხივება — თავისუფალი; BSE/TSE — თავისუფალი. ეს კანონის მოთხოვნა არ არის, მაგრამ Sheni Labs ითხოვს წერილობით — სანამ ერთი კილოგრამი შეისყიდება.

ᲑᲚᲝᲙᲘ 2 — საწარმოო ობიექტი

სად მზადდება — და ამ ობიექტს რა ეთქვა?

2.1 GMP — კარგი საწარმოო პრაქტიკა
სავალდებულო

EU Regulation 2023/2006, Codex Alimentarius CXC 1-1969 (ბოლო გადახედვა 2023). GMP რეგულირებს: ობიექტის სისუფთავეს, აღჭურვილობის დაქვემდებარებულობას, პერსონალის ტრეინინგს, ბათილობის კონტროლს, შეფუთვის კონტროლს, ჩანაწერების შენახვას. Sheni Labs-ის წარმოება სერტიფიცირებულია SGS-ის მიერ (Codex CXC 1-1969 Rev.5 2023), ვადა: 29 მარტი 2029.

რატომ: GMP-ის გარეშე ობიექტი შეიძლება ერთ ხაზზე ერთდროულად ამზადებდეს სხვადასხვა პროდუქტს, სადაც ჯვარედინი დაბინძურება გარდაუვალია. {G(‘gmp-iso-22000-haccp-supplement-manufacturing’,’GMP, ISO 22000, HACCP — GMJ News’)}

2.2 ISO 22000:2018 — სურსათის უვნებლობის მენეჯმენტი
საუკეთესო სტანდარტი

ISO 22000 კანონი არ მოითხოვს, მაგრამ ის ამთლიანებს სისტემურ რისკ-მენეჯმენტს HACCP-ის მიღმა. SGS/UKAS-ის სერტიფიკაცია, კატეგორია CIV (გარემო ტემპერატურაზე სტაბილური პროდუქტები), ვადა: 29 მარტი 2029.

2.3 HACCP — საფრთხის ანალიზი და კრიტიკული საკონტროლო წერტილები
სავალდებულო

EU Regulation 852/2004 ყველა სასურსათო ბიზნეს ოპერატორს HACCP-ს ავალდებულებს. HACCP განსაზღვრავს, სადაც წარმოებაში სახიფათო პოტენციალია (ბიოლოგიური, ქიმიური, ფიზიკური) და ადგენს კონტროლს. SGS-ის სერტიფიკაცია, ვადა: 29 მარტი 2029.

2.4 სანიტარული ინსპექტირების რეგისტრაცია
სავალდებულო

Sheni Labs-ის საწარმო შეყვანილია პოლონეთის სახელმწიფო სანიტარული ინსპექტორატის (კრაკოვი) რეესტრში — No HŻ.P-426/0606/2023 — როგორც სასურსათო დანამატის მწარმოებელი კომპანია. ეს არ არის ნებაყოფლობითი: EU Regulation 852/2004 Art. 6 ავალდებულებს ყველა სასურსათო ბიზნეს ოპერატორის რეგისტრაციას კომპეტენტური ორგანოს წინაშე.

2.5 ეთიკური სტანდარტების დეკლარაცია
სასურველი

ხელმოწერილი კორპორატიული დეკლარაცია: ვეგანური საწარმოო სტანდარტები, cruelty-free, ცხოველებზე არტესტირებული, ბუნებრივი პროდუქტები. Sheni Labs-ის მამომარაგებლის ხელმოწერილი Statement of Standards ხელმისაწვდომია მოთხოვნით. {G(‘vegan-gluten-free-cruelty-free-declaration-certification’,’რად ღირს დეკლარაცია — GMJ News’)}

ᲑᲚᲝᲙᲘ 3 — ლაბორატორიული ტესტირება

რა არის ბოთლში — გაზომილი, არა ეტიკეტიდან გადაწერილი

3.1 პოტენციის ტესტი (Potency/Assay)
სავალდებულო

შეესაბამება თუ არა ბოთლში არსებული რაოდენობა ეტიკეტზე მითითებულ რაოდენობას? Sheni Labs ამ ტესტს აწარმოებს დამოუკიდებელ ISO/IEC 17025-აკრედიტებულ ლაბორატორიაში — ყოველ წარმოებულ პარტიაზე ცალ-ცალკე, კი არ ირჩევს შემთხვევით ნიმუშს, არამედ ყოველ LOT-ს ამოწმებს. {G(‘why-supplements-fail-label-claim-tests’,’ეტიკეტის ტესტი — GMJ News’)}

3.2 იდენტობის ტესტი
სავალდებულო

HPLC ან სპექტროსკოპიის მეთოდით: ეს ნამდვილად ის ნაერთია, რომელიც ეტიკეტზეა? სწორი ფორმა (მაგ., all-trans MK-7, არა cis-MK-7; d-ალფა, არა dl-ალფა)? ეს ტესტი ასევე მნიშვნელოვანია იზომერული სისუფთავის გადამოწმებისთვის.

3.3 მძიმე მეტალების ტესტი
საუკეთესო სტანდარტი

ICP-MS მეთოდი. 4 ძირითადი ელემენტი: ტყვია (Pb), დარიშხანი (As), კადმიუმი (Cd), ვერცხლისწყალი (Hg). Sheni Labs-ის ლიმიტები: ICH Q3D(R2) — ფარმაცევტული ინდუსტრიის ოქროს სტანდარტი. ეს კანონი არ მოითხოვს სასურსათო დანამატებისთვის, მაგრამ Sheni Labs ვეყრდნობა ფარმაცევტული ლიმიტებს. ეს არ შემთხვევითობაა: ჩვენ ვაახლოებთ პროდუქტს ნარკოტიკული პრეპარატების ხარისხთან.

3.4 მიკრობიოლოგიური ტესტი
სავალდებულო

საერთო ბაქტერიული დათვლა (TPC), E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus. ობიექტს ამოწმებს, რომ წარმოების პირობები არ ქმნიდნენ ბიოლოგიური დაბინძურების რისკს.

3.5 პერექსიდის მაჩვენებელი (ომეგა-3 და ზეთოვანი პროდუქტებისთვის)
საუკეთესო სტანდარტი

ომეგა-3 და ცხიმხსნადი ვიტამინები ჟანგბადისადმი მგრძნობიარეა. პეროქსიდის მაჩვენებელი (PV) ზომავს ლიპიდების ჟანგვის ხარისხს. Sheni Labs ყოველ ომეგა-3 პარტიას ამ კუთხით ამოწმებს. ბაზარზე გამოკვლევები პოლარიზებული ომეგა-3 პროდუქტებს ხშირად ავლენს. {G(‘rancid-omega3-peroxide-value-certificate’,’ნაზარდი ომეგა-3 — GMJ News’)}

ᲑᲚᲝᲙᲘ 4 — შეფუთვა

ბოთლი — ისეთივე მნიშვნელოვანი, როგორც შიგთავსი

4.1 კვებასთან კონტაქტის დეკლარაცია
სავალდებულო

EU Regulation 1935/2004 და 10/2011: ყველა კვებასთან კონტაქტში მყოფი მასალა (ბოთლი, სახურავი, წვეთსაშვი) უნდა იყოს სერტიფიცირებული. Sheni Labs-ის ქარვის მინა და HDPE/ნიტრილის წვეთსაშვი ატარებენ ამ დეკლარაციებს.

4.2 მომწოდებლის QC სერტიფიკატი შეფუთვაზე
საუკეთესო სტანდარტი

ყოველ წვეთსაშვის პარტიაზე (LOT) EMCOR Packaging გასცემს ხარისხის კონტროლის სერტიფიკატს (Świadectwo Kontroli Jakości): სპეციფიკაციასთან შესაბამისობა, ფერადობა, ტექნიკური ნახაზთან შესაბამისობა. ეს პრაქტიკა სასურსათო დანამატების ინდუსტრიაში იშვიათია.

4.3 მინა vs პლასტმასი — მიკროპლასტიკის გადაწყვეტილება
საუკეთესო სტანდარტი

გამოკვლევები მოიძიეს მიკრო/ნანოპლასტიკები ბოთლიდან სასმელ წყალში (Mason 2018: 93% ნიმუშებში). ცხიმოვანი ნივთიერებები მიგრაციისადმი განსაკუთრებით მგრძნობიარეა. Sheni Labs იყენებს ქარვის მინას — ქიმიურად ინერტულს, UV-ბლოკირებელს, და მიკროპლასტიკის წყაროს. {G(‘glass-vs-plastic-microplastics-supplements’,’მინა vs პლასტმასი — GMJ News’)}

ᲑᲚᲝᲙᲘ 5 — ტრანსპორტირება და შენახვა

სრულყოფილი პარტია შეიძლება ტრანზიტში გაფუჭდეს

ცხიმხსნადი ვიტამინები (A, D, E, K) სითბოს ზემოქმედებისადმი მგრძნობიარეა. ომეგა-3 ჟანგვაზე. ყოველ 10°C ტემპერატურის ზრდაზე დეგრადაციის სიჩქარე გაორმაგდება (Arrhenius-ის კინეტიკა). ამიტომ ვადის გასვლის თარიღი ეტიკეტზე იმ ვარაუდს ეფუძნება, რომ ნივთიერება ინახება პირობებში, რომლებიც ეტიკეტზეა მითითებული. {G(‘heat-degradation-supplements-transport-storage’,’სითბო ანადგურებს დანამატებს — GMJ News’)}

Sheni Labs-ის პარტიები ევროკავშირიდან საქართველოში ტრანსპორტირდება დოკუმენტირებული მიწოდების ჯაჭვის გავლით. საქართველოს ბაზარზე დისტრიბუტორი რეგისტრირებულია სურსათის ეროვნული სააგენტოს (სურსათის ეროვნული სააგენტო) კონტროლის ქვეშ — მთავრობის დადგენილება №360, 12.07.2022.

ᲑᲚᲝᲙᲘ 6 — პარტიის კვალიფიცირებადობა და გადამოწმება

ყოველი ბოთლი იდენტიფიცირებადია — ნებისმიერ მომენტში

EU Regulation 178/2002 Art. 18 კვალიფიცირებადობას სავალდებულოდ ადგენს მთელი სასურსათო მიწოდების ჯაჭვისთვის. LOT ნომერი ბოთლზე — ეს არ არის მარკეტინგი: ეს ერთადერთი იდენტიფიკატორია, რომელიც კონკრეტულ ბოთლს კონკრეტული წარმოების ციკლთან, ტესტის შედეგებთან და გამოთხოვის შეტყობინებასთან აკავშირებს. LOT ნომრის არმქონე პროდუქტი ვერ გამოითხოვება. {G(‘lot-number-batch-traceability-recall’,’LOT ნომრის მნიშვნელობა — GMJ News’)}

Sheni Labs-ში თქვენ ვერ მხოლოდ LOT ნომერს ხედავთ — LOT ნომრის შეყვანისას პარტიის დამოწმების სისტემაში ხედავთ: წარმოებისა და ვადის გასვლის თარიღებს, ანალიზის სერტიფიკატს, ლაბორატორიული ტესტების შედეგებს. ანონიმურია. ანგარიში არ სჭირდება.