LOT / პარტიის ნომრის სტანდარტი
ყოველ Sheni Labs-ის ბოთლს LOT ნომერი ახლავს. ეს გვერდი ზუსტად განმარტავს, რას ნიშნავს თითოეული სიმბოლო, რატომ იქნა ეს ფორმატი არჩეული და როგორ გამოიყენოთ ის ბოთლის სრულ საწარმოო ჩანაწერამდე მიკვლევისთვის. ჩვენ ამას ვაქვეყნებთ, რადგან მიგვაჩნია, რომ გამჭვირვალობა ყველაზე ძირითადი ელემენტიდან იწყება: ვიცოდეთ, რა არის თქვენს პროდუქტზე დაბეჭდილი.
ფორმატი
SL‑D3‑202510‑001‑A
SL
ბრენდი
Sheni Labs — ყოველი პარტია SL-ით იწყება, რაც ადასტურებს, რომ პროდუქტი ნამდვილი Sheni Labs-ია და არა მესამე მხარის გადამარკება.
D3
პროდუქტის კოდი
ორსიმბოლოიანი პროდუქტის იდენტიფიკატორი. უნიკალური თითოეული ფორმულაციისთვის — თუ აქტიური ინგრედიენტი იცვლება, კოდიც იცვლება.
202510
წელი + თვე
წარმოების YYYYMM. გაძლევთ შესაძლებლობას დაადასტუროთ, რომ წარმოების თვე ეტიკეტზე მითითებულ ვარგისიანობის ვადას შეესაბამება.
001
პარტიის თანმიმდევრობა
თანმიმდევრული ნომერი ამ თვის ფარგლებში. ყოველ თვეს 001-ზე ბრუნდება. საშუალებას იძლევა ერთ თვეში ერთი პროდუქტის რამდენიმე პარტია იყოს.
A
საწარმო
ერთი ასო, რომელიც ამ პარტიის მწარმოებელ სერტიფიცირებულ EU საწარმოს ახასიათებს. სხვადასხვა ასო = სხვადასხვა საწარმო.
პროდუქტის კოდიs
| Code | Product | აქტიური ნივთიერება | Strength |
|---|---|---|---|
| D3 | Vitamin D3 | Cholecalciferol | 50 µg (2,000 IU) per drop |
| O3 | Omega-3 | EPA + DHA (algal oil) | Per label |
| VE | Vitamin E | d-alpha-tocopherol | Per label |
| AX | Astaxanthin | Astaxanthin (H. pluvialis) | Per label |
| Q0 | CoQ10 | Ubiquinol | Per label |
| K2 | Vitamin K2 | Menaquinone-7 (all-trans MK-7) | Per label |
| B2 | Vitamin B12 | Methylcobalamin | Per label |
| VA | Vitamin A | Retinyl palmitate | Per label |
საწარმო codes
The site letter in the LOT identifies the EU-certified manufacturing facility. Each facility has passed independent GMP (EU Annex 11), ISO 22000, and HACCP certification audits. The full facility documentation is available on each product’s certification page.
| Code | ქვეყანა | სერტიფიკატები |
|---|---|---|
| A | პოლონეთი (EU) | GMP EU Annex 11 · ISO 22000 · HACCP |
| B | გერმანია (EU) | GMP EU Annex 11 · ISO 22000 · HACCP |
| C | საფრანგეთი (EU) | GMP EU Annex 11 · ISO 22000 · HACCP |
| D | სლოვენია (EU) | GMP EU Annex 11 · ISO 22000 · HACCP |
რა ხდება პარტიის ყოველ ეტაპზე
LOT ნომერი არის ძაფი, რომელიც ქვემოთ მოცემულ ყოველ ნაბიჯს აკავშირებს. ყოველი ეტაპი დოკუმენტირებულია. თუ რომელიმე ეტაპი სპეციფიკაციას ვერ აკმაყოფილებს, პარტია უარყოფილია და პარტიის ნომერი საჯარო გაშვებისთვის არ ენიჭება.
LOT-ის სასიცოცხლო ციკლი
1
ნედლეულის მიღება და იდენტობის ტესტირებამომწოდებლისგან მიღებული აქტიური ინგრედიენტი (მაგ. ქოლეკალციფეროლი). იდენტობა UV/HPLC-ით Ph.Eur. საეტალოს მიმართ. მძიმე მეტალები ტესტირებული. მომწოდებლის CoA განხილული. პარტია კარანტინში ტესტის გავლამდე.
2
მატარებლის / ექსციპიენტის ტესტირებაMCT ზეთი (Miglyol® 812 N) ტესტირებულია პეროქსიდის მნიშვნელობაზე, მჟავიანობასა და იდენტობაზე. ადასტურებს ჟანგვის სტატუსს შერევამდე. სპეციფიკაციის გარეთ მყოფი ნებისმიერი მატარებელი მთელ პარტიას უარყოფს.
3
შერევა და ჩამოსხმააქტიური ნივთიერება იწონება და კონტროლირებულ პირობებში (ტემპერატურა, სინათლისგან დაცვა) ერევა მატარებელში. სერტიფიცირებულ საწარმოში ქარვისფერი მინის ბოთლებში ჩამოისხმება. LOT ნომერი ამ ეტაპზე ენიჭება კონკრეტულ საწარმოო ციკლს.
4
პროცესში და მზა პროდუქტის პოტენციაSamples taken and tested by the facility’s in-house laboratory. Active content measured per drop. Specification: 90–110% of label claim. This is the “identity / potency” document on the verification page.
5
დამოუკიდებელი (მესამე მხარის) ლაბორატორიული ტესტირებაიმავე პარტიის ცალკე ნიმუში ISO/IEC 17025-აკრედიტებულ გარე ლაბორატორიაში გაიგზავნება. ტესტები: იდენტობა, პოტენცია (HPLC), მძიმე მეტალები (ICP-MS: Pb, As, Cd, Hg vs ICH Q3D), მიკრობიოლოგია (TAMC, TYMC, E. coli, Salmonella, S. aureus vs Ph.Eur. 5.1.4). მიღებული ანალიზის სერტიფიკატი (CoA) არის დოკუმენტი, რომელიც დამოწმების გვერდზე ჩანს.
6
გამოშვების გადაწყვეტილებახარისხის კონტროლის დეპარტამენტი ყველა ტესტის შედეგს განიხილავს. ყველა ჩაბარდა: პარტია გაშვებულია. რომელიმე ჩაიჭრა: პარტია უარყოფილია (გადამუშავებული ან განადგურებული; უარყოფა ჩაიწერა პარტიის ჩანაწერში და ყოველწლიური გამჭვირვალობის ანგარიშში). LOT ნომერი საჯარო დამოწმებაში მხოლოდ იმ შემთხვევაში ჩნდება, თუ პარტია გაშვებულია.
7
ეტიკეტირება და შეფუთვაLOT ნომერი და ვარგისიანობის ვადა (EXP) დაბეჭდილია უკანა ეტიკეტსა და ბოთლის ძირზე. QR კოდი გენერირებული და ამ კონკრეტული LOT-ის დამოწმების ჩანაწერთან დაკავშირებული. წვეთსაწური შეკრებილი; სურსათთან კონტაქტის შესაბამისობის დოკუმენტები შეტანილი.
8
ტრანსპორტირება და მეურვეობის ჯაჭვიტრანსპორტირების დროს ტემპერატურა ლოგირებული და დაარქივებული. მიწოდების ქვითარი შეტანილი. LOT ნომერი გამოიყენება ყოველი კონსინმენტის დოკუმენტთან შესატყვისობისთვის. ნებისმიერი ბოთლის ზუსტ სატრანსპორტო ეტაპამდე მიკვლევის საშუალებას იძლევა.
9
ბაზარზე გაშვების შემდეგ: სახელმწიფო რეგისტრაცია (საქართველო)პარტია რეგისტრირებულია სურსათის ეროვნულ სააგენტოში (სეს), როგორც ითხოვს საქართველოს სასურსათო კოდექსი. სახელმწიფო სარეგისტრაციო ნომერი ფაილშია. LOT საქართველოში გაყიდულ პროდუქტს EU-ს საწარმოო ჩანაწერთან აკავშირებს.
10
საჯარო დამოწმება და პარტიის ჩანაწერის შენახვაLOT ჩანაწერი გამოქვეყნებულია shenilabs.ge/ka-daadasturet-partia/-ზე. ნებისმიერ მომხმარებელს შეუძლია ანონიმურად, 24/7 გადაამოწმოს ბოთლი. პარტიის ჩანაწერები ვარგისიანობის ვადის გასვლიდან მინ. 5 წელი ინახება. ყველა პარტიის მონაცემი ყოველწლიურად ქართულ სამედიცინო ჟურნალში გამოქვეყნდება (DOI 10.66636).
რატომ ფარმაცევტული დონის ნუმერაცია?
სასურსათო დანამატები კანონით სურსათია და არა მედიკამენტი. არცერთი რეგულაცია არ ავალდებულებს ჩვენ ამ დონის პარტიის მიკვლევადობის გამოყენებას სასურსათო დანამატისთვის. ჩვენ ამას ვაკეთებთ, რადგან:
- LOT ნომერი გადამოწმებადი ჩანაწერის გარეშე მხოლოდ მელანია ეტიკეტზე.
- მიკვლევადობა არის ის, რაც გამოხმობას შესაძლებელს ხდის — და ის, რაც მას საჭიროს ხდის, თუ ხარისხი თანმიმდევრულია.
- ჯანდაცვის სპეციალისტები და ფარმაცევტები ელიან ამ სტანდარტს, როცა პაციენტებს პროდუქტს ურჩევენ.
- ჯანმო დოკუმენტავს, რომ გაყალბებული დანამატები რეგულარულად ხვდება ლეგიტიმური მიწოდების ჯაჭვებში. ჩვენი დამოწმების სისტემა ამ რისკზე პირდაპირი პასუხია.
- საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) მართავს Sheni Labs-ს და ერთგულია იმ მტკიცებულებითი სტანდარტებისა, რომლებსაც ის აკადემიური და კლინიკური სამუშაოს დროს იყენებს.
სარეგულაციო საფუძველი
| იურისდიქცია | მოთხოვნა | Sheni Labs-ის განხორციელება |
|---|---|---|
| საქართველო | საქართველოn Food Code Art. 16 — traceability; Resolution №360 — batch records | LOT სისტემა + საჯარო დამოწმება + PHIG-ის ყოველწლიური ანგარიში |
| ევროკავშირი | Reg. (EC) 178/2002 მ.18 — მიკვლევადობა ერთი ნაბიჯი უკან, ერთი წინ; Dir. 2011/91/EU — პარტიის მარკირება | LOT ყოველ ერთეულზე; მწარმოებლის პარტიის ჩანაწერები; QR ციფრულ ჩანაწერს უკავშირდება |
| შეერთებული შტატები | 21 CFR Part 111 §111.260 — სასურსათო დანამატებისთვის საჭიროა საწარმოო პარტიის ჩანაწერები | მწარმოებლის პარტიის ჩანაწერების სისტემა; CoA ყოველ პარტიაზე; ციფრული დამოწმების ფენა |
კითხვები კონკრეტული პარტიის შესახებ?
დაასკანერეთ ბოთლის QR კოდი ან შეიყვანეთ LOT ნომერი დამოწმების გვერდზე. თუ კითხვა პასუხგაუცემელი დარჩა, მოგვწერეთ info@accreditation.ge LOT ნომრის მითითებით სათაურში.
LOT / პარტიის ნომრის სტანდარტი v1.0 · Sheni Labs / Public Health Institute of საქართველო · 21 August 2026 · info@accreditation.ge
